SARS-CoV-2 테스트를 위한 경로

활동성 질병 또는 과거 감염을 선별하는 SARS-CoV-2 검사 옵션은 지난 몇 달 동안 빠르게 확장되었습니다.기관에서 중합효소연쇄반응(PCR) 진단 테스트 및 혈청 항체 테스트 최적화에 대한 지침을 작성함에 따라 일부 실험실에서는 자체 테스트 및 결과 보고 알고리즘을 개발하고 있습니다.

지난 3월 미국 식품의약국(FDA)이 항체 검사에 대한 첫 긴급 사용 승인을 한 이후로 개발자들은 많은 수의 반응을 보여 FDA, 기타 연방 기관 및 조직이 혈청 검사에 대한 포괄적인 지침을 발표하도록 촉구했습니다.AACC는 SARS-CoV-2 항체 검사에 대한 권장 사항에서 이러한 분석의 유용성, 성능 및 제한 사항과 새로운 코로나바이러스로 인한 질병인 COVID-19를 관리하는 데 사용해야 하는 것과 사용하지 말아야 하는 것에 대해 설명합니다. .“혈청 검사는 COVID-19 대유행을 관리하는 데 있어 분자 진단 검사를 보완합니다.AACC는 질병의 유병률을 평가하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며 항바이러스 요법 및 백신에 대한 연구가 계속되는 동안 접촉 추적과 같은 역학 노력을 지원할 수 있다고 말했습니다.

AACC는 환자가 증상을 보일 때 급성 감염을 진단하거나 SARS-CoV-2 감염을 배제하기 위한 일차적 방법으로 항체 검사를 사용해서는 안 된다고 강조했다.다른 지침에서 TriCore Reference Laboratories는 혈청 검사를 사용하여 증상이 있는 환자에서 음성 PCR 검사 후 감염을 표시하고 나중에 질병이 발병하는지 확인하고 회복기 혈장 기증을 위해 이전에 감염된 사람을 식별해야 한다고 말했습니다.

미국 의학 협회(American Medical Association)는 위양성 위험을 포함하여 혈청 검사의 한계를 더욱 명확히 합니다.SARS-CoV-2는 질병 유병률이 낮기 때문에 고성능 테스트에서 위양성(false positive)이 나타날 수 있습니다.“예를 들어, 질병 유병률이 5%인 100명의 커뮤니티를 가정해 보겠습니다.이 모집단에서 특이도가 95%인 혈청학적 검사를 사용하면 5%의 위양성을 반환할 것으로 예상되므로 모집단 100명 중 5명이 설명합니다.”라고 AMA가 설명했습니다.

일부 혈청 검사의 품질에 의문이 제기되었습니다.FDA는 승인된 테스트에 대해 90% 민감도와 95% 특이도 성능 특성을 설정하여 대응했고 어떤 테스트가 더 이상 배포되지 않아야 하는지를 명확히 하기 위해 새로운 섹션을 추가했습니다.국립 보건원(National Institutes of Health)의 국립 암 연구소(National Cancer Institute)와의 독립적인 성능 검증 연구의 일환으로 FDA는 또한 open.fda.gov에 여러 항체 테스트 키트에 대한 테스트 성능 데이터를 게시했습니다.

다른 정부 기관은 SARS-CoV-2 테스트에 무게를 두었습니다.백악관은 검사 플랫폼에 대한 청사진에서 검사 능력을 높이기 위해 현장 진료에서 항원 및 핵산 검사와 같은 최신 기술을 사용하고 SARS-CoV-2의 지역사회 확산을 계산하기 위해 항체 검사를 사용하는 것을 지지합니다.미국 질병통제예방센터(CDC)의 지침은 SARS-CoV-2 검사에서 양성 예측값을 개선하기 위한 세 가지 전략을 제공합니다.

• 유병률이 >5%인 모집단에서 높은 양성 예측 값을 산출하려면 매우 높은 특이도(99.5% 이상)를 가진 검사를 선택하십시오.
• COVID-19와 유사한 질병을 가졌을 수 있는 사람들을 포함하여 SARS-CoV-2 항체가 있을 가능성이 있는 개인에 대한 집중 테스트.
• 처음에 양성 반응을 보인 개인에게 두 번째 테스트를 관리하는 직교 테스트 알고리즘을 사용합니다.