셀리아키아 급검사 카세트
(전혈/세러/플라즈마)
OCEA-402
인간 전체 혈액, 혈청 또는 플라스마에서 인간 tTG에 대한 IgA 항체의 질적 검출을 위한 빠른 검사입니다.
프로페셔널 인 비트로 진단용으로만 사용됩니다.
[기용 용도]
셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/ 세럼/ 플라즈마) 는 인간 전혈, 세럼,또는 플라즈마가 셀리아키아 병의 진단에 도움이 됩니다..
[약략]
셀리아크 병 (CD) 은 유전적으로 성향이 있는 사람에게서 발생하는 글루텐 섭취로 인한 면역 매개체계 질환이다.1~3 글루텐, 특히 글리아딘이라고 불리는 단백질 분자에 대한 영구적인 불능으로 인해 발생합니다.유전적 성향이 있는 사람들에게는장내 미크로빌의 전체 또는 부분적 인 인형과 함께 크립타의 한 개의 하이퍼플라시아로 히스토로기적으로 특징인 장내 점막의 심각한 손상을 유발합니다비록 셀리아크 병의 최종 진단은 장내 생체검사에서 관찰된 특징적인 조직학적 변화에 기초하지만,예를 들어, 항체인 tTG와 항 엔도미슘을 검출하는 것입니다., 질병을 검출하는 데 더 저렴하고 덜 침습적인 분석 방법을 나타냅니다.
셀리아크 급속 검사 카세트는 전혈, 혈청 또는 혈중에서 트랜스글루타민lase에 대한 IgA 항체를 검출하기 위해 설계된 면역 염색체 검사입니다.트랜스글루타미나스는 안티엔도미실 항체에 의해 인식되는 주요 자가 항원입니다..
[원리]
셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/세럽/플라즈마) 는 전혈, 세럽 또는 플라즈마에서 인간 tTG에 대한 IgA 항체를 검출하기 위한 양질적 인막 기반 면역 검사입니다.표본은 테스트 카세트에서 tTG 항원 결합과 반응합니다.금 항원 결합은 표본의 항-tTG 항체에 결합하고, 그 반으로 표막에 코팅된 반-인체 IgA와 결합합니다. 혼합물은 표막 위로 이동합니다.세포막에 있는 반인성 IgA는 항체-항원 복합체와 결합하여 테스트 라인 영역에서 색상의 선이 형성됩니다.. 색의 강도는 샘플에 존재하는 항체의 양에 따라 달라집니다. 테스트 영역에서 색상의 선의 출현은 긍정적 인 결과로 간주되어야합니다.절차적 통제 역할을 합니다., 조절선 영역에는 항상 적당한 샘플 부피가 첨가되어 막이 윙크되는 것을 나타내는 색상의 선이 표시됩니다.
[반응 물질]
테스트에는 tTG 항원 결합 금 입자와 세포막에 코팅된 인간 적 IgA 항체가 포함되어 있습니다.
[보호 사항]
• 프로페셔널 인 비트로 진단용으로만 사용 합니다. 유효기간을 초과하면 사용하지 마십시오.
• 표본이나 키트가 취급되는 부위에서는 먹지 않거나 마시거나 담배를 피우지 마십시오.
• 모든 샘플을 감염 물질을 포함 한 것처럼 취급하십시오.모든 절차에 걸쳐 미생물학적 위험에 대한 예방 조치를 준수하고 샘플을 적절하게 처리하기위한 표준 절차를 따르십시오..
• 표본을 검사할 때 실험용 코트, 일회용 장갑 및 눈 보호 등 보호 의류를 착용하십시오.
• 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
[보존 및 안정성]
키트는 방온 또는 냉장고 (2-30°C) 에서 보관할 수 있습니다. 테스트 카세트는 밀폐 된 봉지에 인쇄된 만료일까지 안정적입니다.테스트 카세트는 사용 전까지 밀폐된 봉지에 보관되어야 합니다.냉동하지 마십시오. 유효기간을 초과하여 사용하지 마십시오.
[사본 수집 및 준비]
• 셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/ 혈청/ 플라스마) 는 전혈, 혈청 또는 플라스마를 사용하여 수행될 수 있습니다.
• Fingerstick 전체 혈액 샘플을 수집하려면
● 손은 비누와 따뜻한 물로 씻거나 알코올 스탭으로 씻어 건조하게 한다.
● 찌개 부위를 만지지 않고 중손가락이나 반지손가락의 끝으로 손을 닦아 마사지하십시오.
● 살을 세균성 용으로 뚫고 첫 번째 혈액 징후를 씻어내십시오.
● 손목 에서 손바닥 으로부터 손가락 으로 손 을 부드럽게 닦아 뚫린 부위에 둥글게 된 피 한 방울 을 형성 한다.
20μL의 방울기 또는 마이크로 파이펫을 사용하여 Fingerstick 전체 혈액 샘플을 테스트 카세트에 추가합니다.시험과 함께 제공된 방울기는 방울기에 더 많은 혈액이 흡입되더라도 한 방울에 약 20 μL를 분배합니다..
• 혈전을 피하기 위해 가능한 한 빨리 혈청이나 혈액을 혈액에서 분리하십시오.
• 샘플 수집 후 즉시 테스트를 수행해야 합니다. 샘플을 방온에서 장기간 두지 마십시오.혈청 및 플라스마 표본은 최대 3일 동안 2-8°C에서 보관할 수 있습니다.장기간 보관하려면 표본을 -20°C 이하로 보관해야 합니다. 혈관 점착으로 수집된 전혈은 수집 후 2일 이내에 테스트를 수행하려면 2-8°C에서 보관해야 합니다.전체 혈액 표본 을 냉동 하지 마십시오.
손가락 스틱으로 수집된 전혈은 즉시 검사되어야 합니다.
• 테스트 전에 샘플을 실내 온도에 가져 오십시오. 냉동 된 샘플은 테스트 전에 완전히 녹여 잘 섞어야 합니다. 샘플은 반복적으로 냉동 및 녹여서는 안됩니다.
• 표본이 운송될 경우, 이질학적 요인 운송에 대한 현지 규정에 따라 포장되어야 합니다.
• EDTA K2, 헤파린 나트륨, 나트륨 시트라트 및 칼륨 옥살라트는 표본 수집에 항혈결제로 사용될 수 있습니다.
[물질]
제공 된 자료
• 테스트 카세트
• 방울기
• 버퍼
• 포장 삽입서
필요하지만 제공되지 않은 재료
• 표본 수집 용기
• 원심분리기
• 마이크로 파이펫
• 타이머
• 랜세트 (만 손가락 틱 전체 혈액)
[사용 지침]
테스트 카세트, 표본, 버퍼 및/또는 제어 장치가 시험 전에 실내 온도 (15-30°C) 에 도달하도록 한다.
1방울을 열기 전에 방온으로 가져 오십시오. 시험 카세트를 봉인 된 방울에서 꺼내 1 시간 이내에 사용하십시오.
2카세트를 깨끗하고 평평한 표면에 놓으십시오.
• 방울기를 사용하세요: 방울기를 수직으로 잡고, 아래 그림과 같이 표본을 1cm 이상 부문 상단 끝에서 끌어내십시오.혈청/플라즈마의 1 방울 (약 10μL) 또는 전혈의 2 방울 (약 20μL) 을 검사 카세트의 표본 우물 (S) 으로 옮기십시오., 그 다음 2 방울의 버퍼 (약 80 μL) 를 첨가하고 타이머를 시작하십시오.
• 마이크로 파이펫을 사용 합니다. 파이펫을 사용하여 10μL의 혈청/ 플라스마 또는 20μL의 전혈을 테스트 카세트의 샘플 구덩이 (S) 에 투여합니다.그 다음 2 방울의 버퍼 (약 80 μL) 를 첨가하고 타이머를 시작하십시오..
3. 색상 라인 (s) 이 나타날 때까지 기다립니다. 10 분 후에 결과를 읽으십시오. 20 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
참고: 투여약을 열고 6개월이 지나면 버퍼를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
[결과 해석]
(상위 그림 참조)
양성: * 두 가지 색상의 선이 나타납니다. 한 가지 색상의 선은 제어 영역에 있어야 합니다.
(C) 그리고 다른 색상의 선이 시험 영역 (T) 에 있어야 합니다.
* 참고: 테스트 라인 영역 (T) 의 색의 강도는 샘플에 존재하는 tTG IgA 항체의 농도에 따라 달라질 것입니다. 따라서,테스트 영역의 모든 색조는 긍정적으로 간주되어야 합니다..
부정적: 제어 영역 (C) 에 한 가지 색상의 선이 나타납니다. 테스트 영역 (T) 에는 선이 없습니다.
무효: 제어 라인이 나타나지 않습니다. 샘플 부피가 충분하지 않거나 잘못된 절차 기술은 제어 라인의 실패의 가장 유력한 원인입니다.절차를 재검토하고 새로운 테스트 카세트로 테스트를 반복문제가 지속되면 즉시 테스트 키트를 사용하지 않도록하고 현지 유통업체에 문의하십시오.
[품질 관리]
내부 절차 제어 장치가 테스트에 포함됩니다. 제어 영역 (C) 에 표시되는 색상의 선은 내부 절차 제어 장치입니다.충분한 샘플 부피와 올바른 절차 기술을 확인합니다.이 키트와 함께 제공되지 않습니다. 그러나,테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 수행을 확인하기 위해 양성 검사와 부정적 검사를 좋은 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다..
[한계]
1.셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/세러/플라즈마) 는 오직 in vitro 진단용으로만 사용된다. 이 검사는 전혈에서 tTG 항체를 검출하기 위해 사용되어야 한다.혈청 또는 플라스마 표본만이 질적 검사는 tTG IgA 항체 농도의 양적 값이나 증가율을 결정할 수 없습니다.
2.셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/세럽/플라즈마) 는 표본에 tTG IgA 항체의 존재만을 나타낼 것이며 셀리아크를 진단하는 유일한 기준으로 사용해서는 안됩니다..
3- 검사의 결과가 부정적이면 골반병의 가능성을 배제하지 않습니다.
4. 샘플에 존재하는 tTG IgA 항체의 양이 검사 검출 한계 이하인 경우 부정적인 결과가 발생할 수 있습니다.또는 검출된 tTG IgA 항체가 샘플을 수집하는 질병 단계에서 존재하지 않습니다..
5증상이 지속되는 경우, 셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/세럽/플라즈마) 의 결과가 부정적일 때,몇 일 후에 환자에게 샘플을 다시 채취하거나 다른 검사 방법으로 검사하는 것이 좋습니다..
6이 검사로 얻은 결과는 다른 진단 절차와 임상 발견과 함께 해석되어야합니다.
7전체 혈액의 혈전율은 25%에서 65% 사이여야 합니다.
[성능 특성]
감수성 및 특수성
셀리아크 급속 검사 카세트 (전혈/세러/플라즈마) 는 임상 표본을 이용한 선도적인 상업용 셀리아크 검사와 비교되었습니다.
결과는 셀리아크 급속 검사 카세트의 상대적 민감도는 (전혈/ 세럼/ 플라스마) 95. 0%, 상대적 특수성은 98. 5%로 나타났습니다.
상대적 감수성: 95. 0% (95% CI*: 75. 1% ~ 99. 9%)
상대적 특수성: 98. 5% (95% CI*: 94. 6% ~ 99. 8%)
정확성: 98.0% (95% CI*: 94.3%~99.6%) * 신뢰도 간격
