폐암 치료 모니터링을 위한 정량적 플루어세센스 면역 분석 검사 카세트

Cyfra21-1 ((CA211) 테스트 카세트 (세러/플라즈마) 는in vitro의 양적 결정시토케라틴 19혈청 또는 플라스마에서시토케라틴 19이 약은 폐암 환자의 질병과 치료 과정에서 질병 진행을 모니터링하는 데 도움이 됩니다.

[약략]

사이토케라틴 19 프래그먼트 항원 (CYFRA 21?? 1) 은 세포 사망 후 분비되는 폴리 펩타이드의 에피토프입니다.¹.사이토케라틴 19은 isoelectric pH 5.2와 분자 질량 40 kDa를 가지고 있으며 정상적인 대피질의 세포골격 구조의 중간 필라멘트와 악성 대피질에 존재합니다.².

악성 부피 종양의 경우 활성화된 단백질酶는 세포 퇴화를 가속화시키고 용해성 CYFRA 21 ∼ 1을 조직과 체액에 분비합니다.CYFRA 21?? 1은 비소세포 폐암 (NSCLC) 에 대한 가장 민감한 종양 마커로 보고되었으며 질병의 발달과 상관관계가 있는 것으로 보입니다.^3∙5또한 비 악성 질환 (예: 폐렴, Septis) 에서 CYFRA 211 수치가 증가한 것으로 설명되었습니다.⁶신장 기능 장애⁷따라서 신장 기능의 평가 (즉,환자의 진단 및 임상 특성에 부합하지 않는 높은 CYFRA 211 수치의 경우.

[원리]

사이프라21-1 테스트 카세트 (세럽/플라즈마) 는 형광 면역 검사에 기초하여 사이프라21-1을 감지합니다. 검사 중에 샘플은 샘플 패드에서 흡수 패드로 스트립을 통해 이동합니다.시험 카세트의 라벨 패드에서 형광 입자와 결합된 Cyfra21-1을 포함하는 샘플그 다음 혼합물은 모세혈관 작용으로 염색학적으로 세포막 위로 이동하고 NC 세포막의 시험 선 영역에서 Cyfra21-1 항체와 반응합니다.표본에서 Cyfra21-1의 농도는 시험 선에서 캡처된 형광 신호 강도와 상관관계가 있습니다., 플루오레센스 면역 검사 분석기로 스캔 할 수 있습니다.플루오레센스 면역 검사 분석기화면

[반응 물질]

The test contains Cyfra21-1 antibody coated with cellulose nitrate membrane as the capture reagent and recombinant Cyfra21-1 antibody which conjugated with fluorescence particles as the detection reagent.

[보호 사항]

• 전문가용in vitro진단용으로만
• 패키지에 표시된 유효기간이 지나면 사용하지 마십시오.
• 이 테스트는 동물성 제품을 포함합니다. 동물의 기원 및/또는 건강 상태에 대한 인증 된 지식은 전염성 병원체의 부재를 완전히 보장하지 않습니다.따라서 이러한 제품은 잠재적으로 감염성으로 취급되도록 권장됩니다., 그리고 일반적인 안전 예방 조치를 준수하여 취급합니다 (예를 들어, 섭취하거나 흡입하지 마십시오).
• 표본 수집 용기마다 새로운 표본 수집 용기를 사용하여 표본의 교차 오염을 피합니다.
• 표본과 검사가 처리되는 부위에서는 먹지 않거나 마시거나 담배를 피우지 마십시오. 모든 표본을 감염 물질을 포함하는 것처럼 취급하십시오.모든 절차에 걸쳐 미생물학적 위험에 대한 예방 조치를 준수하고 샘플을 적절하게 처리하기위한 표준 절차를 따르십시오.표본을 검사 할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 눈 보호 등 보호 의류를 착용하십시오.
• 서로 다른 롯의 반응제를 교환하거나 혼합하지 마십시오.
• 습도와 온도는 결과에 악영향을 미칠 수 있습니다.
• 사용 된 시험 재료는 현지 규정에 따라 폐기해야합니다.
• 모든 테스트를 하기 전에 절차를 자세히 읽어 보세요.
• Cyfra21-1 테스트 카세트는 FIA 분석기에서만 작동합니다.그리고 검사는 환자와 클리닉에서 어떤 자격을 갖춘 의료 인력이 샘플을 채취하는 곳에서 인증 된 실험실에서 일하는 전문적으로 훈련 된 직원에 의해 적용되어야합니다..

[보존 및 안정성]

• 시험은 봉인된 봉지에 인쇄된 유효기간까지 4~30°C에서 보관해야 합니다.
• 테스트는 사용 될 때까지 봉인 된 봉지에 남아 있어야합니다.
• 냉동하지 마십시오.
• 검사 구성 요소가 오염으로부터 보호되도록 주의해야 합니다.
• 미생물 오염 또는 침착증의 증거가있는 경우 사용하지 마십시오. 분비 장비, 용기 또는 반응기의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

[사본 수집 및 준비]

• 표본 수집

표준 절차에 따라 표본을 수집합니다.

EDTA K2, 나트륨 시트라트 및 칼륨 옥살라트는 혈전제로서 플라스마 샘플을 수집하는 데 사용할 수 있습니다.

항응고제가 없는 깨끗한 튜브를 사용하여 혈청 샘플을 수집할 수 있습니다.

• 표본 보관 및 운송

혈청 및 플라스마 표본은 최대 7일 동안 2-8 °C, 장기간 -20 °C에서 보관할 수 있습니다. 냉동 표본은 테스트 전에 녹여 섞어야 합니다.표본은 반복적으로 냉동 및 녹여서는 안 됩니다..

표본이 운송될 경우, 이티올로기적 요인 운송에 관한 지역 규정을 준수하여 포장되어야 합니다.

• 준비

테스트를 수행하기 전에 샘플을 실내 온도 (15-30 °C) 로 균형을 맞추십시오. 냉동 샘플은 테스트 전에 완전히 녹여 잘 섞어야 합니다.

[물질]

제공 된 자료

• 테스트 카세트 • 샘플 희석 수면 접시

• 신분증 • 패키지 삽입자

필요 하지만 제공 되지 않는 재료

• 타이머 • 원심분리기 • 피아트^TM플루오레센스 면역 검사 분석기

• 피펫 • 표본 수집 용기

[사용 지침]

검사의 사용에 대한 완전한 지침은 형광 면역 분석기 작동 설명서를 참조하십시오. 검사는 실온에서 수행되어야합니다.

시험, 표본, 버퍼 및/또는 컨트롤이 시험 전에 실내 온도 (15-30°C) 에 도달하도록 허용한다.

• 분석기 전원을 켜고 필요에 따라 Standard test 또는 Quick test 모드를 선택하세요.
• 신분증을 꺼내 분석기 포트에 넣어요
• 피페트75μl의혈청 또는 플라스마버퍼 튜브로 들어가서 샘플과 버퍼를 잘 섞어
• 피페트75μl의희석된 표본시계를 동시에 켜세요.
• 플루오레센스 면역 검사 분석기에는 두 가지 테스트 모드, 표준 테스트 모드 및 빠른 테스트 모드가 있습니다. 자세한 내용은 플루오레센스 면역 검사 분석기의 사용자 설명서를 참조하십시오.

∙빠른 테스트모드: 테스트 카세트를15분표본을 적용한 후,빠른 테스트∙ 테스트 정보를 작성하고 "새로운 테스트분석기는 몇 초 후에 자동으로 검사 결과를 제공합니다.

∙표준 시험모드: 샘플 적용 후 즉시 테스트 카세트를 분석기에 삽입하고,표준 테스트∙ 테스트 정보를 작성하고 클릭합니다."새로운 시험"동시에, 분석기는 자동으로 카운트 다운 15 분. 카운트 다운 후, 분석기는 즉시 결과를 줄 것입니다.

[결과 해석]

플루오레센스 면역 분석기로 판독된 결과

Cyfra21-1의 검사 결과는 분석기로 계산되고 단위 ng/mL로 수치 값으로 보고됩니다.

Cyfra21-1 테스트 카세트의 검출 범위는 0. 1 ~ 200ng / mL입니다.

기준 범위:<3.3ng/mL