자궁경부암 및 HPV-16/ 18 감염 검진을 위한 HPV 항원 신속 검사 카세트

인간 유두종 바이러스 항원의 질적 검출을 위한 빠른 테스트 인 대장 스랩 샘플에서.

프로페셔널 인 비트로 진단용으로만 사용됩니다.

[기용 용도]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[약략]

HPV는 DNA 염기서열 동질에 의해 구별되고 유형화된다. 적어도 100종이 확인되었다. 고위험 HPV 유형은 자궁경부암과 구강경부암의 발달을 시작할 수 있다.식도바이러스 DNA는 양성종양과 악성종양, 특히 점막 파필로마에서 발견된다. 거의 모든 자궁경부 암에는 HPV DNA가 통합되어 있으며, 70%는 HPV-16 또는 HPV-18에서 발견된다..HPV-16과 HPV-18의 E5, E6 및 E7 단백질은 종양성 물질로 확인되었습니다.1 인간 유두종 바이러스 (HPV) 는 생식 기관 의 가장 흔 한 바이러스 감염 으로 여성 들 에게 자궁경부암 을 유발 할 수 있다남성과 여성 모두에서 다른 유형의 암과 생식기 사마귀를 예방합니다. 5개의 새로운 도입을 포함하여 2021년 말까지 116개 회원국은 HPV 백신을 도입했습니다.많은 큰 국가들이 아직 백신을 도입하지 않았기 때문에 2021년 많은 국가에서 백신 보급이 감소했습니다., 전 세계적으로 소녀들 사이에서 HPV의 첫 번째 복용량으로 보급되는 비율은 현재 15%로 추정됩니다. 이는 2019 년 20%에서 비례적으로 큰 감소입니다.2

[원리]

HPV 항생물 급속 검사 카세트 (Cervical Swab) 는 인간 자궁경부 표본에서 인간 유두종 바이러스 항원을 검출하기 위한 질적 측면 흐름 면역 검사입니다.검사의 시험 선 영역에 HPV 항체가 코팅됩니다.검사 도중 HPV 항원 샘플은 테스트 스트립에 있는 항 HPV 항체 재조합 단백질로 덮인 입자와 반응합니다.

이동시막에서 항 HPV 항체로 검출되었습니다. 테스트 라인 영역에 색상의 선이 존재하면 HPV 감염에 대한 긍정적 인 결과를 나타냅니다.그 감염에 대한 부정적인 결과를 나타냅니다.절차적 통제 역할을 하려면띠의 제어 선 영역에 항상 색상의 선이 표시되며 적절한 샘플 부피가 추가되고 막 윙이 발생했음을 나타냅니다..

[반응 물질]

검사는 캡처 반응제로 항HPV-16 및 항HPV-18 항체를, 검출 반응제로 항HPV 항체를 포함합니다.염소 반 토끼 IgG와 토끼 IgG는 제어 라인 시스템에서 사용됩니다..

[보호 사항]

1. 프로페셔널 인 비트로 진단용으로만 사용하십시오. 유효기간 이후 사용하지 마십시오.

2표본이나 키트가 다루어지는 지역에서 먹고 마시거나 담배를 피우지 마십시오.

3모든 표본은 감염 물질을 포함 한 것처럼 취급하십시오.모든 절차에 걸쳐 미생물학적 위험에 대한 예방 조치를 준수하고 샘플을 적절하게 처리하기위한 표준 절차를 따르십시오..

4표본을 검사 할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 눈 보호 등 보호 의류를 착용하십시오.

5사용 된 테스트는 지역 규정에 따라 폐기해야합니다.

6습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

7다른 롯의 키트에서 버퍼와 테스트 카세트를 교환하거나 혼합하지 마십시오.

8캐세트 샘플에 충분한 추출된 샘플을 추가하는 것을 확인하십시오. 부적절한 추출된 샘플이 추가되면 유효하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다.

[보존 및 안정성]

키트는 방온 또는 냉장고 (2-30°C) 에서 보관할 수 있습니다.테스트 카세트는 사용 전까지 밀폐된 봉지에 보관되어야 합니다.냉동하지 마십시오. 유효기간을 초과하여 사용하지 마십시오.

[사본 수집 및 준비]

키트 제조업체가 제공하는 스탭을 사용하는 것이 좋습니다.

l 스탭을 질의 내부에 넣고, 자궁경부 비대 또는 전환 구역에서 샘플을 채취하고, 10초 동안 회전합니다. 스탭을 조심스럽게 꺼내십시오.

l 수송 매체가 검사에 방해가 되므로 수송 매체가 포함 된 운송 장치에 스탭을 배치하지 마십시오. 그리고 검사에 유기체의 생존성이 필요하지 않습니다.스탭을 추출 튜브에 넣어즉시 검사가 불가능하다면 환자 표본은 저장 또는 운송을 위해 건조한 운송 튜브에 배치해야합니다.표본은 방에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.

온도 (15-30 oC) 또는 2-8 oC에서 1주 또는 -20 oC에서 6개월 이상. 모든 표본은 테스트 전에 15-30 oC의 실내 온도를 도달하도록 허용해야 합니다.

l 표본을 채취하기 전에 0. 9% 나트륨 클로라이드를 스랩을 처리하는 데 사용하지 마십시오.

[물질]

제공 된 자료

· 테스트 카세트

· 패키지 삽입자

· 추출 버퍼

· 추출관 · 추출관 끝 · 불균형 자궁경부 스랩

· 작업장

필요 하지만 제공 되지 않는 재료

· 타이머

[사용 지침]

시험, 표본 스탭, 버퍼 및/또는 컨트롤이 시험 전에 실내 온도 (15-30°C) 에 도달하도록 허용한다.

1시험 카세트를 밀폐 된 엽지 봉투에서 꺼내 1 시간 이내에 사용하십시오. 엽지 봉투를 열고 즉시 테스트를 수행하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.

2튜브에 추출 버퍼의 8 방울 (약 450 μL) 을 첨가합니다.

3즉시 스랩을 추출 튜브에 넣고 스랩을 15번씩 격렬하게 흔들고 스랩을 추출 튜브에 1분 동안 담아내십시오.

4. 스랩을 튜브 옆으로 누르고 스랩을 제거하는 동안 스랩의 바닥을 압축하여 대부분의 액체가 튜브에 남아 있습니다. 스랩을 폐기하십시오.

5- 분수 튜브 위에 분수 톱을 얹어, 깨끗하고 평평한 표면에 시험 카세트를 놓습니다. 용액의 3 방울 (약.100 μL) 를 샘플 우물 (s) 에 넣고 타이머를 시작.

6. 색상 라인이 나타날 때까지 기다립니다. 결과는 15 분 후에 읽어야하며 20 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

참고: 투여약을 열고 6개월이 지나면 버퍼를 사용하지 않는 것이 좋습니다.